GenScript ProBio - 日本語紹介

弊社について

GenScriptグループの一員であるジェンスクリプト・プロバイオ(GenScript ProBio)は、細胞・遺伝子治療（CGT）医薬品、ワクチン、抗体、タンパク質医薬品などのターゲット開発から商業化までのエンドツーエンドCDMOサービスを提供する、ワンストップ型バイオ医薬品研究開発・製造プラットフォームを有しています。GenScript ProBioは、米国、オランダ、韓国、上海、香港、南京に拠点を設置し、世界各国のお客様のために40以上のIND承認取得を支援してきました。

GenScript ProBioの細胞・遺伝子治療トータルソリューションは、非臨床、プロセス開発、臨床、商業化の全段階にそれぞれ対応するプラスミド・ウィルス製造をカバーし、バイオ医薬品開発ソリューションは、バイオ医薬品、特に抗体リード創出、抗体エンジニアリング、抗体評価などをカバーしています。バイオ医薬品CDMOサービスの面では、細胞株開発、宿主細胞商業化ライセンス、upstream, downstream各プロセス開発、分析方法開発、臨床サンプルおよび商業製造などを含む一体化CDMOサービスを提供し、さらにFer batchおよびPerfusionの各培養プロセスを提供することで、抗体タンパク質医薬の需要ニーズを満たしています。私どもの、GMP製造拠点は、FDA、EMA、およびNMPAの規制要件に対応しています。

GenScript ProBioは、「お客様と力を合わせてしてイノベーションを加速する」を理念として、お客様のバイオ医薬品が治験に入るまでの時間を短縮し、研究開発コストを大幅に削減し、医薬品上市を加速させ、健康な未来を共に創ることに注力しています。

バイオ医薬品の
Lead discovery

新規バイオ医薬品コンフィギュレーション（ADC、バイスペシフィック抗体、CAR−T）のLead discovery戦略
薬剤の薬効と機能性を併せ持つバイオ医薬品分子Lead optimization戦略
ターゲットとMOAに基づく薬理学的ソリューション

19年間のバイオ医薬品発見の経験を持つGenScript ProBioバイオ医薬品Lead discoveryプラットフォームは、バイスペシフィック抗薬、ADC、CAR分子、細胞遺伝子治療など、多くの新しいバイオ医薬品を含む統合的ソリューションを提供し、お客様にターゲットから前臨床試験の候補分子までバイオ医薬品を創出するサービスをワンストップで提供しております。

弊社のプラットフォームは、ハイブリドーマ抗体創出、単B細胞抗体創出、単ドメイン抗体創出、完全ヒト由来抗体創出、抗体最適化（ヒト化、親和性成熟、Fcエンジニアリング、薬剤最適化と開発性評価）、インビトロ薬効分析、インビボ薬理学研究、抗イディオタイプ抗体創出などを含みます。

2023年2月現在、950以上のリード分子発見サービス、および500以上のリード分子最適化サービスを提供しており、最も進捗の早いプロジェクトがすでに市場に投入されています。

抗体タンパク質薬剤CDMO

ProCLD商用向け細胞株開発サービス：完全に自社開発した高発現ベクター、商業化ライセンスを持つ野生型とADCC強化型CHO-K1細胞、180を超える薬物の細胞株開発プロジェクト申請経験、わずか12週間でDNA からt PCBまでを完成、最高8.7g/Lのモノクローナル抗体収率。

ProIND臨床向けCMC開発：臨床にむけたCMC統合プラットフォームを備え、複数の分子タイプの開発と製造を提供が可能、DNA から Toxバッチ製造はわずか6ヶ月間で完了。US、Korea、CNにおいて顧客のために20+のIND申請を成功に支援（2023年2月まで）。

ProMFG GMP製造サービス：現在8×200L & 2×500LのThermo&Cytivaバイオリアクターがあり、年間80ロットの生産能力を実現し、16,000Lの商業化製造ラインは2024年Q1に稼働予定。

プラスミドCDMO

GenScript ProBioは世界トップクラスのプラスミドGMPプラットフォームを有し、幅広い用途（プラスミドを原料とする細胞治療・遺伝子治療プロジェクト、転写テンプレートを出発物質とするmRNAワクチン/薬剤プロジェクト、最終製品としてのDNAワクチン・薬剤プロジェクトなど）において豊富な経験を有しており、世界中で顧客のために20件以上のIND臨床承認の取得を支援しています。また、各種規制の要求に基づいて、医薬品のライフサイクルのさまざまな段階において、異なる用途のプラスミドに対して異なる品質管理戦略を実施しています。プラスミドの用途と定義に応じて、適切な品質管理戦略を選択することで、コンプライアンス、効率、コストのバランスを取っています。

LVV/AAV CDMO

GenScript ProBioは独自に開発したLVVとAAVの2大ウイルスベクターCDMOプラットフォームを持っています。このプラットフォームは、細胞接着培養および浮遊培養プロセスを有し、LVV用浮遊細胞株PowerS-293TとAAV用浮遊細胞株PowerS-293を自社開発して、製品開発カテゴリーから生産ハードウェア・設備まで包括的で有効なソリューションをお客様にに提供することができます。また、医薬品開発の各段階に応じた対応する品質管理戦略を策定し、コンプライアンスを確保しながらコストと効率のバランスを取っています。現在、GenScript ProBioは中国、アメリカ、ヨーロッパなど世界各地のお客様のニーズを満たすために、IND臨床申請ソリューションとGMP製造サービスを提供し、遺伝子治療製品開発の異なる段階のニーズを満たす高品質のウイルスベクターを提供し、顧客のプロジェクトの迅速化を支援しています。

mRNA CDMO

新型コロナの爆発により、 mRNAワクチンは比較的「ニッチ」な技術から主たるモダリティへと移行し、すでに何億回ものmRNAワクチン投与が行われています。 GenScript ProBioは、強力なプラスミドプロセス開発・生産能力により、mRNA分野で急速に高品質のサービスを確立し、顧客のために環状プラスミド、線形化プラスミド、IVT-mRNA、mRNA-LNPという4つの技術プラットフォームを実装し、プラスミドからmRNAまでのトータルエンドツーエンドソリューションをお客様に提供しています。また、プラスミドからmRNAへのプロセス開発・製造のシームレスな移行は、プロセスの安定性と高品質を確保しながらプロジェクトの開発時間を大幅に短縮し、お客様のIND臨床承認取得とプロジェクトの進展を支援しています。